Dalam memastikan keamanan dan efektivitas vaksin, proses pembuatannya harus melewati proses penelitian hingga uji klinis yang panjang. Proses itu juga diawasi berbagai lembaga kompeten tingkat dunia.
Presiden Joko Widodo telah mengeluarkan pernyataan dan terus menerus menekankan bahwa dalam hal penyediaan vaksin COVID-19, harus dipastikan keamanannya dan efektivitasnya. Keberadaan vaksin yang aman dan efektif sangat penting dan diharapkan oleh Latief Siregar, seorang penyintas COVID-19 yang dirundung ketakutan ketika divonis positif dan harus menjalani perawatan intensif. Menurutnya, kehadiran vaksin menjadi hal yang vital karena belum ada obat untuk COVID-19.
Terkait efektivitas vaksin ditegaskan pula oleh Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Menurutnya, vaksin adalah cara paling efektif untuk menurunkan kesakitan, kematian dan juga kecacatan. Meskipun tingkat efektivitas vaksin berbeda satu dengan lainnya, namun satu hal yang pasti adalah, vaksin yang telah beredar pasti telah mendapatkan izin dari badan yang berwenang dan memenuhi syarat keamanan dan efektivitas.
Hal senada juga diungkapkan vaksinolog sekaligus spesialis penyakit dalam, dokter Dirga Sakti Rambe. “Setiap vaksin punya efektivitas yang berbeda-beda. Namun, vaksin tidak akan mendapat izin penggunaan atau peredaran jika efektivitasnya tidak memenuhi syarat dan standar WHO,” ujarnya. “Untuk vaksin COVID-19, WHO menetapkan minimal efektivitasnya 50%. Harapannya pasti nanti vaksin yang ada efektivitasnya bisa lebih tinggi dari angka yang ditetapkan WHO.”
Proses pembuatan setiap vaksin harus melewati proses penelitian hingga uji klinis yang panjang. Namun karena kemajuan sains dan teknologi, prosesnya bisa jauh lebih cepat.
Sekalipun lebih cepat, tidak ada kompromi dengan keamanan. Prof. I Gusti Ngurah Mahardika, Ahli Virologi dan Molekuler Biologi Universitas Udayana, sekaligus anggota tim pengembangan vaksin Merah Putih menegaskan bahwa sekalipun proses penemuan vaksin harus dilakukan dengan cepat dan segera, keamanan vaksin adalah hal penting yang harus menjadi perhatian semua pihak. “Selain juga jaminan akses vaksin yang murah, dan equitable untuk seluruh masyarakat. Proses regulasi harus cepat dan soal keamanan vaksin tidak ada kompromi sama sekali. Vaksin benar-benar harus aman sebelum digunakan,” tegasnya.
Untuk menegaskan keamanan, prosesnya pembuatannya juga diawasi oleh berbagai lembaga kompeten. Sebagai contoh, uji klinik vaksin COVID-19 di Bandung dengan standar sama seperti di negara lain, juga diawasi oleh badan pengawas, yaitu Badan POM, Data Safety Monitor Board (DSMB), dan Komite Etik FK Unpad. Betul-betul berlapis.
“Pengawasan ini penting dan perlu dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin COVID-19 yang saat ini tengah dikembangkan oleh Bio Farma,” jelas Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K), Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI. Badan POM pun tidak main-main dan memiliki standar yang ketat dalam pemberian izin penggunaan vaksin.
Mutu vaksin dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin sudah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan vaksin dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan dan efektivitas, barulah Badan POM dapat memberikan perizinan penggunaan. Lebih lanjut dokter Dirga juga menegaskan bahwa berita-berita bahwa vaksin itu tidak efektif mengandung racun adalah informasi yang salah. “Vaksin apapun termasuk vaksin COVID-19, saat digunakan luas oleh masyarakat itu harus sudah mendapat persetujuan dari badan POM. Jika ada vaksin yang sudah memperoleh izin untuk digunakan, itu sudah dipastikan aman dan efektif,” tutupnya. (*)
